Минздрав зарегистрировал российский препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза

Минздрав России зарегистрировал российский инновационный препарат «Сибкордия» (вамотиниб) для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Препарат предназначен для пациентов в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, а также при наличии мутации T315I.

Препарат является оригинальной российской разработкой, созданной с участием отечественной научной и исследовательской инфраструктуры. Полный цикл производства локализован в России: фармацевтическую субстанцию выпускает «БратскХимСинтез», а производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества осуществляются на площадке «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. Препарат выпускается в форме капсул по 100 мг.

Регистрация проведена по процедуре условной регистрации, применяемой для инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Этот механизм предусматривает дальнейший сбор данных об эффективности и безопасности после регистрации, включая завершение исследований III фазы, дополнительные исследования безопасности и ежегодную переоценку соотношения «польза–риск».

Клинические исследования препарата проводились в нескольких странах. По данным компании, начало экспортных поставок «Сибкордии» запланировано на 2028 год. Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил, что регистрация стала итогом многолетней научной и клинической работы и является важным шагом в развитии отечественной инновационной фармацевтики.