Первая вакцина от дифтерии и столбняка без холодовой цепи успешно прошла первую фазу испытаний
Ученые из Великобритании и Болгарии успешно протестировали первую вакцину против дифтерии и столбняка, которая не требует хранения в холодильнике. Препарат SPVX02 безопасен и вызывает иммунный ответ, сопоставимый с традиционными вакцинами, что открывает новые возможности для вакцинации в регионах с ограниченным доступом к холодовой цепи.
Разработка принадлежит британской компании Stablepharma, а испытания провели исследователи из Саутгемптонского университета и Фонда Университетской больницы Саутгемптона (NHS) под руководством Сол Фауста. Вакцина представляет собой термостабилизированный лиофилизированный вариант препарата Tetadif, содержащий дифтерийный и столбнячный анатоксины с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта. Благодаря технологии StablevaX препарат может храниться не менее двух лет при температуре до +30 градусов Цельсия и выдерживает замораживание, а также три цикла резких перепадов температуры от -20 до +40 градусов.
В мультицентровом рандомизированном исследовании I фазы приняли участие 60 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, которые не проходили ревакцинацию более десяти лет. Участников разделили на три группы: одной ввели SPVX02, другим — лицензированные вакцины Tetadif или DiTeBooster. Через 28 дней анализ крови показал достаточный уровень антител к столбнячному токсину у всех участников, а к дифтерийному — почти у всех, за исключением одного человека из группы DiTeBooster. Побочные эффекты были легкими: боль в месте укола (67%), мышечная боль (32%) и головная боль (18%). Серьезных осложнений не зафиксировано.
Проблема «холодовой цепи» — необходимость постоянного охлаждения вакцин от +2 до +8 градусов — ежегодно приводит к потере около половины всех производимых вакцин из-за нарушения температурного режима. Новая разработка может значительно повысить охват вакцинацией в жарких странах с низким уровнем дохода. Результаты исследования опубликованы в журнале eClinicalMedicine, и уже началась вторая фаза испытаний с участием большего числа добровольцев.
