FDA одобрило первую полностью автоматизированную систему для забора крови из вены
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую полностью автоматизированную систему для забора крови из вены — роботизированное устройство Aletta. Это первый автономный робот-флеботомист, который самостоятельно выполняет все этапы процедуры, от поиска вены до наложения повязки, без участия врача.
Aletta предназначена для использования в амбулаторных медицинских учреждениях у взрослых пациентов. Перед началом процедуры специалист, обученный флеботомии, запускает систему, после чего робот помогает пациенту правильно расположить руку. Затем устройство с помощью ближнего инфракрасного света и допплеровского ультразвука находит подходящую вену, отличая её от артерии. Если подходящий сосуд не обнаружен, процедура не начинается.
После обнаружения вены Aletta самостоятельно накладывает жгут, обрабатывает кожу дезинфицирующим средством, вводит иглу, меняет пробирки, утилизирует иглу и накладывает повязку. Контролирующий специалист остаётся рядом на протяжении всей процедуры и проверяет правильность заполнения пробирок. В устройстве предусмотрены многоуровневые системы безопасности: если пациент слишком активно двигает рукой, игла автоматически отсоединяется, а дополнительные датчики могут приостановить работу и уведомить специалиста о потенциально опасной ситуации.
Клинические испытания показали высокую эффективность и безопасность устройства. Частота успешного забора крови с первой попытки составила 94,5–95%, доля гемолизированных образцов — 0,6%, а 90% пациентов отметили, что процедура была сопоставима по болезненности с обычным забором крови или менее болезненна. Уровень удовлетворённости пациентов достиг 98%. FDA выдало разрешение по процедуре De Novo, которая применяется к медицинским устройствам нового типа с низким или умеренным риском. Ожидается, что внедрение Aletta поможет клиникам справиться с нехваткой кадров, позволяя одному флеботомисту обслуживать больше пациентов.
